Какие документы нужны для косметологического аппарата?

7 октября 2020

При открытии салона красоты у владельцев возникает множество вопросов. Например, о том, какие услуги можно оказывать свободно, а на какие требуется специальное разрешение. Или какие документы для косметологического аппарата потребуются для легального ведения бизнеса. Первоначально необходимо решить, какие услуги будут оказывать специалисты, мастера бьюти-сферы в салоне.

Услуги делятся на два направления: эстетические (имиджевые) и медицинские.

Услуги, носящие эстетический характер, относятся к бытовым услугам. Услуги инвазивные, с нарушением целостности кожного покрова, относятся к медицинским. В современном российском законодательстве есть целый ряд нормативно-правовых актов в данной области, которые непосредственно регламентируют порядок оказания таких услуг.

Существует «ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности» (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 12.02.2020), в котором определены услуги бытовые и услуги медицинские.

Отдельно законодательством определена номенклатура медицинских услуг, Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н (ред. от 16.04.2019) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан», под медицинской услугой понимается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (пункт 4 статьи 2), а медицинское вмешательство представляет собой выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности (пункт 5 статьи 2).

Медицинской деятельностью является профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (пункт 10 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ). Частью 1 статьи 69 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Медицинские услуги в соответствии с Федеральным законом РФ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельны видов деятельности» подлежат лицензированию. Пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (далее — Положение о лицензировании), определено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Приложение содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в который включены работы (услуги) в том числе по косметологии.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «косметология» утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 18 апреля 2012 г. № 381н (далее — Порядок), согласно которому оказание медицинской помощи по профилю «косметология» включает диагностику и коррекцию врожденных и приобретенных морфофункциональных нарушений покровных тканей человеческого организма, в том числе возникающих вследствие травм и хирургических вмешательств, химиотерапевтического, лучевого и медикаментозного воздействия и перенесенных заболеваний (пункт 3).

Поэтому в соответствии с вышеперечисленными нормами российского законодательства — медицинские услуги (косметология, медицинский массаж, физиотерапия) в салоне красоты можно оказывать только при наличии лицензии, медицинскими специалистами с соответствующим образованием и на медицинском оборудовании, имеющем сертификаты и/или декларации соответствия и регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора РФ.

Как узнать относится ли услуга к медицинской?

Шаг 1. Открываем “Общероссийский классификатор видов экономической деятельности”, открываем раздел “Бытовые услуги” и ищем нужную нам деятельность. Если таковая имеется, то эта услуга является косметической, для ее проведения не требуется медицинская лицензия и оборудование с РУ.

Для салонов красоты основной ОКВЭД 96.02.2:

— косметические маски по уходу за кожей лица и шеи с применением косметических средств; — гигиенический массаж лица и шеи, включая эстетический, стимулирующий, дренажный, аппаратный массаж, СПА-массаж;

— косметический комплексный уход за кожей лица и шеи, включая тестирование кожи, чистку, косметическое очищение, глубокое очищение, тонизирование, гигиенический массаж, маску, защиту, макияж, подбор средств для домашнего ухода;

— комплексный уход за кожей кистей рук;

— комплексный уход за кожей стоп;

— предоставление прочих косметических услуг: услуги СПА-ухода по телу, включая гигиенические, релаксирующие, эстетические методы с использованием косметических средств, природных и преформированных факторов.

Например, услуги СПА-ухода по телу не являются медицинскими.

ОКВЭД включает услугу персональную прочую с кодом 96.02.19.112 «Услуги по косметическому комплексному уходу за кожей тела, удалению волос с помощью косметических средств».

В соответствии с пунктом 2 статьи 6 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011), утвержденного решением Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799, и пунктом 10 приложения № 12 к нему парфюмерно-косметическая продукция для депиляции подлежит государственной регистрации.

Если услуга не найдена, то переходим к 2 шагу.

Шаг 2. Открываем Приказ Минздрава России от 13.10. 2017 г. N 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг». Если находим, то искомая услуга является медицинской.

Например, А 14.01.013 «Проведение эпиляции», A14.01.012 Проведение депиляции». Значит, эпиляция относится к медицинским услугам. Конкретный вид эпиляции не указывается, сюда относятся все виды (лазерная, фото, элос, электро).

Таким образом можно сделать вывод о том, что для проведения любого вида эпиляции необходимо:

• наличие медицинской лицензии

• сертифицированный медицинский персонал

• оборудование с регистрационным удостоверением (РУ) Росздрава РФ.

Таким образом, в организациях, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, могут оказываться услуги по восковой, механической коррекции волосяного покрова проблемных зон, шугаринга с использованием парфюмерно-косметических средств немедицинским персоналом. А в медицинских организациях могут оказываться услуги по эпиляции с использованием лекарственных средств и медицинских изделий медицинскими работниками на медицинском оборудовании. Для такого оборудования потребуются документы для косметологического0 аппарата.

Безопасность косметологических процедур

Постоянные изменения законодательства, происходящие в сфере бьюти-услуг, вывели этот вид деятельности на новый уровень. Прежде всего, радует тот факт, что владелец салона красоты и непосредственно специалист врач-косметолог несут ответственность за оказываемые услуги. Наверняка, каждый человек, интересующийся темой косметологии, сталкивался с результатами работы недобросовестных работников. Фотографии жертв с испорченной внешностью говорят сами за себя.

С приходом законодательной базы, четких регламентов, необходимостью наличия лицензии на медицинскую деятельность и надзором за деятельностью салонов-красоты, врачей-косметологов, такие случаи должны свестись к минимуму.

Остановимся отдельно на требованиях к оборудованию. Перечень необходимого оборудования косметологических кабинетов содержится в Порядке оказания медицинской помощи по профилю «косметология».

Перед получением регистрационного удостоверения (РУ), каждый косметологический аппарат проходит следующие испытания:

• технические испытания;

• токсикологические испытания;

• испытания на электробезопасность;

• клинические испытания.

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — это документ, который подтверждает, что медицинское оборудование, медицинское изделие внесено в реестр регистрационных удостоверений. Внесение данной информации в Реестр разрешает применение определенной продукции (или товара) на территории России. Вместе с получением этого документа приобретается право изготовлять, реализовывать, применять и экспортировать медицинское оборудование, медицинское изделие или препарат.

На медицинское оборудование, медицинское изделия РУ выдается в обязательном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основанием является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

В соответствии с ним, на территории РФ разрешается обращение медицинского оборудования, медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Оформление РУ происходит только на юридическое лицо (как российское, так и иностранное). Процедура проходит в порядке, указанном в приказе Минздрава РФ от 14 октября 2013 г. N737н “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”.

Важно знать, что теперь если на используемое оборудования отсутствуют документы для косметологического аппарата, руководитель клиники или салона красоты, медицинские работники – должностные лица несут ответственность.

Что будет, если документы для косметологического аппарата отсутствует?

За оказание услуг на косметологическом оборудовании, не имеющем соответствующую документацию, ответственность несет работник, который проводит процедуры. Руководитель, который приобрел данный аппарат, ответственность за ненадлежащее оказание услуги не несет.

Административная ответственность

В соответствии со ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее — КоАП РФ): 1.Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации и без специального разрешения (лицензии), — влечет наложение штрафа в размере от 500 до 2000 рублей;

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа

-на граждан в размере от 2000 до 2500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;

-на должностных лиц — от 4000 до 5000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;

-на юридических лиц — от 40000 до 50000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 рублей; на должностных лиц — от 3000 до 4000 рублей; на юридических лиц — от 30000 до 40000 рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц — от 100000 до 200000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Уголовная ответственность

Если оказание косметологических услуг на оборудование без РУ привело к причинению тяжкого вреда здоровью, то такие последствия попадают под статью 118 УК РФ (Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности).

Наказание:

штраф;
исправительные работы

либо

ограничение свободы и лишение права на осуществление определенной деятельности и запрет занимать определенные должности.

Какие документы для косметологического аппарата должны быть при покупке?

При покупке медицинского (косметологического) оборудования, помимо его технических характеристик и функциональности следует обращать внимание на наличие соответствующих документов.

А именно:

Декларация соответствия или Сертификат соответствия
Регистрационное удостоверение
Товарная накладная
Технический паспорт с печатями и адресами завода изготовителя

Подводя итог, скажем, что соблюдение всех этих норм, наличие лицензии, сертифицированного и зарегистрированного оборудования направлено на обеспечение таких основных принципов охраны здоровья, как приоритет интересов человека при оказании ему медицинской помощи, ее доступность и качество. Важно при покупке проверять документы для косметологического аппарата.