Что такое регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора - это документ, который подтверждает, что медицинское изделие внесено в реестр регистрационных удостоверений. Внесение данной информации в Реестр разрешает применение определенной продукции (или товара) на территории России. Вместе с получением этого документа приобретается право изготовлять, реализовывать, применять и экспортировать медицинское изделие или препарат.

На медицинские изделия РУ выдается в обязательном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основанием является ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нем говорится о том, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Оформление РУ происходит только на юридическое лицо (как российское, так и иностранное). Процедура проходит в порядке, указанном в приказе Минздрава РФ от 14 октября 2013 г. N737н “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”.

Реестр регистрационных удостоверений

Данные о регистрации медицинских изделий, занесенные в реестр регистрационных удостоверений подтверждают факт, что конкретному изделию (товару) присвоен уникальный номер, в соответствии с классификацией по степени риска. Также там содержатся данные о названии, дате регистрации, названии заявителя и адресе организации, а также адресе и названии организации-производителя.

• Класс 1 - низкая степень;
• Класс 2 - средняя степень;
• Класс 2б - повышенной степени;
• Класс 3 - высокая степень риска.

Сфера бьюти-индустрии получила потребность в наличии РУ после опубликования Верховным судом РФ Решения от 10 октября 2019 г. N АКПИ19-639, а также официального ответа Росздравнадзора на своем сайте. Из них следует, что процедуру эпиляции, проводимую с помощью специального оборудования, можно оказывать только в учреждениях с медицинской лицензией (электро- и фото- эпиляция, лазерная эпиляция). Подробнее читайте в нашей статье.

Проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие вы можете по форме ниже: